前段時間，和一個供應鏈企業老板聊及行業動態，他說，“最近這段時間，化妝品工廠是（shì）不是‘哀鴻遍野’？”隨後他感慨，“現在做化妝品行業太難了。”

我沒想到他會用“哀鴻遍野”來感知行業（yè）情勢，但從《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“新規”）5月1日正式實施後化妝品備（bèi）案數量來看，這位老板（bǎn）的判斷也並（bìng）不是空（kōng）穴來風。

新規從5月1日正式（shì）實施後，新的化妝（zhuāng）品注冊備案信息管（guǎn）理平台（tái）（以下簡稱“新（xīn）平台”）也從（cóng）5月1日起正（zhèng）式啟用。5月19日，第一條普通化妝品備案信（xìn）息正式出爐，一個月左右的時間，到（dào）今天6月18日，普通化妝品備案信息新（xīn）增至683條。

而據艾媒谘詢發布的《2020年11-12月中國化妝（zhuāng）品備案數量及銷售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。

從3.46萬條，斷崖式下降至683條，無疑（yí）是雲泥之別。新（xīn）規前後（hòu），化妝品備案（àn）數（shù）量為什麽會出現如此大的差距？新規之下，化妝品備案究竟難在哪裏？

一難在，質量安全（quán）負（fù）責人。

根據《化妝品監督管（guǎn）理條例》（以下簡（jiǎn）稱《條例》）第三十二（èr）條，化妝品（pǐn）注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，質（zhì）量安全負責人（rén）需要有5年以上的化妝品生（shēng）產或（huò）者質量安全管理經（jīng）驗。企業在新平台申請化妝品備案人、注冊人（rén）賬號時，也必須上傳質量安全負責人的資料信息，並詳細描述質量安（ān）全負責人每份工（gōng）作的經曆和職責。

這也是新規與以往相（xiàng）比最大的變革之一。“質量安（ān）全負責人”這個崗位以前在化妝品工廠一直就有（yǒu），但對於化妝品品牌方而言就是（shì）一（yī）個門檻（kǎn）了，因（yīn）為以前（qián）品牌方備案時並未要求設置這一崗位。

關鍵（jiàn）是，“質量安全負責人（rén）”並不是隨便招一個人（rén）來就可以解決，新規對這（zhè）一崗位的要求極高。

質量安全（quán）負責人（rén）需要什麽條件？

《化妝品監督管理條例（lì）》第（dì）三十二條明確：“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品（pǐn）質量安全（quán）管理（lǐ）和產品放行職責（zé）。質量安全（quán）負（fù）責人應當具（jù）備化妝品質（zhì）量安全相關專業知識，並具有5年以上（shàng）化妝品生產或者質量安全管理經驗。”

《化妝品生（shēng）產許（xǔ）可檢查要點（diǎn）》第4項明確：企業質量負責人應具有（yǒu）相關專業大專以上學（xué）曆或相應技術職稱，具有（yǒu）三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。

《化妝（zhuāng）品生（shēng）產經營監督管理辦法（征求意見稿）》第三十一條（tiáo）明確：“質（zhì）量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫學、藥（yào）學、公共衛生或者食品等相關（guān）專業背（bèi）景（jǐng），具備化妝（zhuāng）品質量安全相關專業知識，並（bìng）具有5年以上化妝品生產或者質量（liàng）管理經驗。

《化妝品生產質量管理規範（征求意見稿）》第九條明確（què）：“企業應當設質量安（ān）全負責人，具備（bèi）化妝品、化學、化（huà）工、生（shēng）物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業（yè）大專以上學曆，具備化妝（zhuāng）品質（zhì）量安全相關專（zhuān）業（yè）和法規知識，並具有5年以（yǐ）上化妝品生產或者質量管（guǎn）理（lǐ）經驗。”

5年以上（shàng）、化妝品行業（yè）從業、相（xiàng）關專業大專以上學曆、質量安全專（zhuān）業及（jí）法規知識，這些（xiē）質量安全負責人的（de）關鍵詞，在有些品牌方，特別是新（xīn）興（xìng）的品牌方看來，幾乎每一個都是一個“坎”。

根據國家（jiā）藥監局1月（yuè）14日（rì）披露的數據，全國各類化妝品（pǐn）注冊備案主體有8.7萬餘家，化妝品持證生產企業數量則是5400餘家，這表明（míng）大量品牌方可（kě）能（néng）沒有質量（liàng）安全負責人，由此可見該職位人才缺口巨（jù）大。此外，新（xīn）規還要求質量安全負責人不能在（zài）兩個及以上品牌兼任。

質量安全負責（zé）人的人才缺口如此巨大，但真正能勝任這一崗位（wèi）的人卻很難找（zhǎo）。因為質量安全負責人的（de）責任、薪酬與（yǔ）壓力並存。

新的《化妝品監督管理條例》中對一（yī）些嚴重（chóng）違法情形設置了“處罰（fá）到人”製度，給該崗位的人員設置了“緊箍咒”。質量安全負責人的個人責任與企業深度捆（kǔn）綁，一旦（dàn）化妝（zhuāng）品（pǐn）生產企業存在違禁（jìn）/違法添加、質量管理各方麵的問題（tí）時，質量（liàng）安全負責人便無法置身事外，嚴重者可（kě）能被處以其上一年度從本單（dān）位取得收入5倍（bèi）的罰（fá）款，並終（zhōng）身禁止從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，將被追究刑事責任。

這樣看（kàn）來，質量安全負責人是一個“香餑餑”，也是一個“燙手山芋”。

二難在，全成分公開。

此前，化（huà）妝品在進行產（chǎn）品備案時（shí），品牌方和（hé）代工（gōng）廠被界定為委托（tuō）方（fāng）和被委托（tuō）方（fāng）的關係。而《條例》提出了注冊人/備案人製度，以後（hòu）就不再有（yǒu）委（wěi）托方和（hé）受委托方的（de）說法，而是隻有獲得了（le）特殊化妝品注冊證的（de）注冊人，或者通過化妝品（pǐn）備案的備案人。

值得注（zhù）意的是，新規的一大變化，在於備案時需要備案人提供產品配方或者產品（pǐn）全成分，包括所有原料的含量、複配比例、使用（yòng）目的等（děng），並（bìng）且需要提供原料供應（yīng）商的信息，幾乎等於將產品（pǐn）配（pèi）方公開。

這意味著當品牌方作為備案人時，需要代工廠（chǎng）向（xiàng）品牌方披露產品配方，然後才能進行備案。

然而代工廠的配方信息（xī）屬於公司（sī）知識產（chǎn）權，很難做到完全透露給品牌方，讓品牌方去備案，就此一項與品牌之間（jiān）的協調工作難度也是相當大。品牌方與代（dài）工廠之間建立起適應新規的產品研發流程及保密方案就顯得尤為必要。

對於沒有（yǒu）質量（liàng）安全負責人的品牌方而言，讓代工廠作為備案人對產品進行備案，的確也是（shì）一種選擇（zé）。但是為（wéi）盡可能規避風險，代工（gōng）廠（chǎng）更加謹慎選擇更優質、可靠的品牌方合作，這（zhè）對於新興（xìng）的品牌來講（jiǎng）難度更大了。

三難在，備案資料的準備。

新規之下，備案資料的準備工作比過去複（fù）雜、繁瑣許多。有（yǒu）業內人士表示，“可能是以前的三（sān）倍甚至以上。”

新規之下，企（qǐ）業除了需要提供更詳盡的產品配方信息外，還要提供產品執行標準、檢測樣品信息、生產工藝、安全評估（gū）報告等（děng）。

安全評估報告是新規實施之後才需要準備的備案資料（liào），對（duì）品牌方（fāng）而言（yán），準（zhǔn）備（bèi）難度很高。安全評估報告（gào）需要評估原料的安全，每一個原料都要（yào）進行安全性評估（gū），為此要（yào）進行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

而準備（bèi）安全評估報告不單會延長化妝品備案的周期（qī），還會增加備案的費用。

短期而言，對品牌方（fāng）和代工（gōng）廠來說，是陣痛（tòng）。

“現在（zài）做一個新的（de）美妝品牌，真的是太難了。”

“美妝新品牌草根創業的黃金時代已經結束了。”

“產品上新的速度將大大減慢。”

“化妝品行業洗牌加速，強（qiáng）者愈強，弱者愈弱，甚至淘（táo）汰（tài）。”

長遠看，新規（guī）對化妝品備案（àn）設置的這些“關卡”是必要的，必然促進化妝品企業進行規範（fàn）化管理，備案所要求的（de）更細致的安全評估報告，也能讓化妝品企業處於更精準和專業（yè）的監管之下，是對產品安全的負責，也是對消費者的負責。

短期陣痛（tòng）之後，化妝品行（háng）業將走（zǒu）上一條更加安全、更加健康、更加良（liáng）性、更加高質量的發展之路。