為規範化妝品注冊備案管理工作，保證產品質量安全，促進化妝品產業健康（kāng）發展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱（chēng）《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規定，現就（jiù）進一步明確（què）原（yuán）特殊用途化妝品過渡期管理（lǐ）等有關事宜公告如下（xià）：

一、關（guān）於育發（fā）等五類原特殊用（yòng）途化（huà）妝品過（guò）渡期管理

2021年1月1日前已經按照原（yuán）《化妝品衛生監督條例》規定，取（qǔ）得育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化（huà）妝品行政（zhèng）許可批件的產品，根（gēn）據（jù）《條例》第七十八條規定統一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內，化（huà）妝品（pǐn）注冊人可向國（guó）家藥監局（jú）申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥（yào）監局不再受理相關產品的變更、補發或延續等其他行（háng）政許可申請事項。如有不涉（shè）及安全性（xìng）、功效宣稱的事（shì）項發生變（biàn）化的，化（huà）妝品注冊（cè）人應當及時向國家藥監局備案。

過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效（xiào）期到期後，仍然可以（yǐ）生產、進口、銷售，過渡期屆滿後（hòu）不得繼續生產、進口、銷售。相（xiàng）關產品的行政（zhèng）許可批件注銷後，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規規定，申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成（chéng）備案後不（bú）再按照過渡期要（yào）求管理。相關產品的配方、技術要（yào）求等安全性相關內容不再符合化妝品強製性國家標準、技術規範規定要求的，產品不得（dé）繼續生產、進口、銷售。

二、關於更新（xīn）化妝品（pǐn）禁用原料目錄相關（guān）產品注冊備（bèi）案管理

為進一步加強化妝品原料管（guǎn）理，保證化妝品質量（liàng）安全（quán），國家藥監局於2021年5月26日發布了《關於更新化妝品禁用（yòng）原料（liào）目錄（lù）的公告》（2021年 第74號，以下簡稱《目錄》），對化妝（zhuāng）品禁用原料目錄進行了更新。根據公告要求，自該公告發布之日起，化妝（zhuāng）品注冊（cè）人、備案人不得生產、進口產（chǎn）品配（pèi）方中使用了《目錄》規定的禁（jìn）用原料（liào）的化妝品（pǐn）。

該公告發布之前已經取得注冊或完成備案但（dàn）產品配方中使用了《目錄》更新後新增的禁用（yòng）原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過變更配方（fāng），替換（huàn）或刪除相應禁用原料的方（fāng）式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備（bèi）案編號（hào）的，注冊人、備案人應當於2022年（nián）5月1日前按照《辦法》規定的注冊（cè）備案（àn）變更程序，提出配方變更申請，並按照新產品注（zhù）冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經按（àn）照承諾製審批程序（xù）完成原特殊用途化妝品行政許（xǔ）可延續的產品，注冊人可在國家藥監局開展（zhǎn）事後技術審查之前，按照上述要求提出變更申請（qǐng）。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規（guī）定申請變更的，相關（guān）產品不得繼續上市銷售。

三、關於（yú）特殊化妝品注冊證有效期延續管（guǎn）理

特殊化妝品注冊（cè）證（含原特殊（shū）用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有（yǒu）效期（qī）屆滿前6個月起，對產品開（kāi）展（zhǎn）全麵自查評估。經自查評估認為符合相關法規（guī）規定的，注冊人或境內責任人應當通過化（huà）妝品注冊信息服務平台，按照《辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品（pǐn）注冊延續申（shēn）請，並按相關資料規定要求提交相應的申請資（zī）料。

由於受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內（nèi）責任人原因，導（dǎo）致（zhì）注冊延續申請未能按照規定時限要求（qiú）提交申請（qǐng）資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除後10個工作日內，向所在地省級藥（yào）品監管部門（mén）提交書麵情況說明（míng）並（bìng）提供相應的證（zhèng）明材料。省級藥品監管部門應（yīng）當自收到情（qíng）況說明之日起10個工作日（rì）內予以核實並出（chū）具書麵意見（jiàn）。注冊人或境內（nèi）責任人（rén）應當在收到書麵意見後5個工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出（chū）注冊（cè）延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具（jù）的書麵核實意見。

自本公告發布之日起，《國家藥監局關於（yú）實施特殊用（yòng）途化妝品行政許可延（yán）續承諾製審批有關事（shì）宜的公告》（2019年 第45號）同時廢止。

      特此公告。

　　國家藥監局

　　2021年12月15日